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內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于部分藥品行政審批事項(xiàng)實(shí)施 “告知承諾制”試點(diǎn)的公告
按照黨中央、國(guó)務(wù)院和自治區(qū)黨委、政府關(guān)于優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的決策部署和工作要求，為進(jìn)一步提升藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）行政審批效率，降低辦事成本，激發(fā)市場(chǎng)主體活力，推動(dòng)全區(qū)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)部分藥品行政審批事項(xiàng)實(shí)行“告知承諾制”試點(diǎn)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、“告知承諾制”內(nèi)容
本公告所稱“告知承諾制”是指：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部，醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法提交相關(guān)許可申請(qǐng)和資料并作出書面承諾后，經(jīng)審核符合條件，即辦理審批的工作方式。
二、實(shí)施“告知承諾制”事項(xiàng)和條件
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》，符合以下情形的，適用“告知承諾制”：
1.全面落實(shí)主體責(zé)任，質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好、關(guān)鍵崗位人員履職到位，近兩年無(wú)失信記錄。
2.經(jīng)綜合評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)低、風(fēng)險(xiǎn)管控能力較強(qiáng)。
（二）藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部申請(qǐng)重新發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，符合以下情形的，適用“告知承諾制”：
1.全面落實(shí)主體責(zé)任，質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好、關(guān)鍵崗位人員履職盡責(zé)，一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為。
2.經(jīng)綜合評(píng)估管理規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管控能力較強(qiáng)。
（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》，原則上實(shí)施“告知承諾制”。有以下情形的，不適用“告知承諾制”：
1.列入嚴(yán)重失信者名單或被相關(guān)部門實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。
2.藥品監(jiān)督管理部門或有關(guān)部門立案調(diào)查。
（四）化妝品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)普通《化妝品生產(chǎn)許可證》（不含嬰幼兒、眼部化妝品）、重新發(fā)放《化妝品生產(chǎn)許可證》的，原則上適用“告知承諾制”。
（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，符合以下情形的，適用“告知承諾制”：
1.獲準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的定制式義齒、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩企業(yè)。
2.注冊(cè)體系核查發(fā)現(xiàn)的缺陷已全部整改落實(shí)。
3.申請(qǐng)事項(xiàng)與產(chǎn)品注冊(cè)核查現(xiàn)場(chǎng)一致。
（六）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)第二、三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)，符合以下情形的，適用“告知承諾制”：
1.全面落實(shí)主體責(zé)任，質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好、關(guān)鍵崗位人員履職到位，近兩年無(wú)違法違規(guī)行為。
2.經(jīng)綜合評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)低、風(fēng)險(xiǎn)管控能力較強(qiáng)。
（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)。
（八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)核發(fā)《放射性藥品使用許可證》（第一、二類）。
三、提交的材料和辦理程序
（一）申請(qǐng)人需提交的材料
法律法規(guī)要求的相關(guān)申請(qǐng)資料和企業(yè)承諾書。申請(qǐng)資料目錄、相關(guān)表格及示范文本將在自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站-“辦事指南”欄目和自治區(qū)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站予以公開(kāi)。
（二）辦理程序
1.登錄自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，按照行政審批事項(xiàng)辦理程序和要求辦理，并提交申請(qǐng)材料。
2.自治區(qū)政務(wù)服務(wù)大廳窗口受理申請(qǐng)，并對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。在10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)符合條件的，作出準(zhǔn)予行政許可的決定，核發(fā)許可證；對(duì)不符合條件的，一次性說(shuō)明理由，并作出不予行政許可決定。
3.行政許可決定在自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站公開(kāi)。
四、其他事項(xiàng)
（一）實(shí)行“告知承諾制”的審批事項(xiàng)要依照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)盡快安排實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，最長(zhǎng)不得超過(guò)1個(gè)月。
（二）檢查發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符，嚴(yán)重違反法律法規(guī)要求的，依法撤銷有關(guān)許可證并從重處罰，一年內(nèi)不得申請(qǐng)辦理“告知承諾制”事項(xiàng)。
（三）企業(yè)（單位）不具備、不符合“告知承諾制”審批條件或放棄“告知承諾制”審批的，依照法定程序、規(guī)定和要求辦理。
本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。
特此公告。
3.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》告知承諾書
6.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)告知承諾書
7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)告知承諾書
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2021年4月15日