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2015年，習(xí)近平總書記在主持中共中央政治局第二十三次集體學(xué)習(xí)時(shí)提出了針對食品藥品安全的“四個(gè)最嚴(yán)”要求，即：用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅(jiān)持產(chǎn)管并重，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌，從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線，這也是黨中央、國務(wù)院對我國食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域的最高綱領(lǐng)性要求。
然而近年來，具有廣泛社會(huì)影響的假藥劣藥事件仍不斷發(fā)生，使廣大人民群眾遭受切膚之痛，也削弱了社會(huì)發(fā)展帶來的幸福感與獲得感。特別是今年的“長春長生事件”，又一次將假藥劣藥監(jiān)管推上了風(fēng)口浪尖。從目前我國藥品的標(biāo)準(zhǔn)體系和監(jiān)管體系來看，標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)、監(jiān)管的嚴(yán)格固然重要，如果沒法落地執(zhí)行，一切都無從談起；在今年7月公布的行政處罰決定書中，“僅僅”對長春長生處以了344萬元的罰款，被廣大網(wǎng)友嘲笑為“撓癢癢處罰”，但從法理依據(jù)來看，按當(dāng)批次銷售金額計(jì)算，344萬已經(jīng)是做出了沒收違法所得及三倍罰款的頂格從重處罰了。這也折射出了現(xiàn)行法律的局限性與執(zhí)法過程的無奈，使得處罰和問責(zé)難以落到實(shí)處。
在這一背景之下，對原《藥品管理法》有著66處修改意見、條例數(shù)從從104條新增到了132條的新修正草案在10月22日下午提請十三屆全國人大常委會(huì)第六次會(huì)議初審。草案完善了藥品全過程管理制度，明確了加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的措施，并明晰了藥品監(jiān)管職責(zé)。同時(shí)，草案加大了對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題。草案中也明確提出了全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，將已經(jīng)國務(wù)院同意的藥品審批改革措施所涉及的條款一并進(jìn)行了修改。
在筆者眼中，這66處修改可以歸結(jié)為兩個(gè)類別：
其一是對現(xiàn)有法律法規(guī)的查缺補(bǔ)漏，為假藥劣藥的監(jiān)管補(bǔ)充彈藥，如強(qiáng)化疫苗監(jiān)管與加大處罰力度。草案新增了直接提及疫苗管理的5條“疫苗條款”，涉及疫苗生產(chǎn)許可權(quán)管理、引入信息技術(shù)留存追溯信息實(shí)施疫苗監(jiān)管、實(shí)施強(qiáng)制保險(xiǎn)保護(hù)接種人群權(quán)益、開展停產(chǎn)報(bào)備制度以及將疫苗作為藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查的對象，并加大了涉及疫苗事件的違法成本。草案擬對生產(chǎn)、銷售假藥的罰款上限提升至藥品貨值金額的十倍，情節(jié)嚴(yán)重者的罰款上限提升至三十倍；對于生產(chǎn)、銷售劣藥的罰款上限提升至藥品貨值金額的五倍，情節(jié)嚴(yán)重者的罰款上限提升至十五倍；此外還首次明確了涉及假藥劣藥事件處罰中“責(zé)任到人”的原則，對從事生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的企業(yè)法定代表人作出重罰，處罰款外，還將終身禁止從事藥品生產(chǎn)與經(jīng)營活動(dòng)；對地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分也在草案中有所加重并細(xì)化，其中明確了對直接責(zé)任人可予以撤職或開除等處罰手段。
其二是要建立一整套面向未來的新型監(jiān)管模式，對假藥劣藥斬草除根。即：明晰各政府部門的權(quán)責(zé)，不再是國家藥監(jiān)部門胡子眉毛一把抓，而是根據(jù)實(shí)際情況由不同的政府部門負(fù)責(zé)；提高了從業(yè)人員的任職資格要求、建立藥品職業(yè)化檢查員制度，同時(shí)提升從業(yè)人員與監(jiān)管人員的專業(yè)化水平；取消GMP、GSP認(rèn)證，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，要求生產(chǎn)經(jīng)營過程必須持續(xù)符合法定要求，并補(bǔ)充藥品原輔料供應(yīng)商審核、出廠檢驗(yàn)、上市審核等制度，嚴(yán)把原輔料采購、出廠、上市等關(guān)口；通過建立“上市許可持有人”制度，要求其對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任，明確了藥品全生命周期的責(zé)任主體；建立藥品信用檔案，作為藥品監(jiān)管的基礎(chǔ)工具，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查出等情況，并依法向公眾公示發(fā)布。
對制藥行業(yè)而言，《藥品管理法》的更新是行業(yè)的頭等大事，能否迅速、準(zhǔn)確、清晰地理解草案中監(jiān)管模式的變革，則是制藥企業(yè)當(dāng)前工作的重中之重。在筆者看來，這樣一套新型監(jiān)管模式，就是以信用管理為核心的監(jiān)管。未來的藥品監(jiān)管將以藥品信用檔案的建立作為基礎(chǔ)，以藥品全過程監(jiān)管為主線，以“上市許可持有人”管理為抓手來運(yùn)行調(diào)節(jié)、推進(jìn)落實(shí)。其中，信用檔案作為藥品許可、處罰等信用信息匯集的載體，不僅是新型監(jiān)管能夠得以實(shí)施的基礎(chǔ)，未來必將拓展到全過程監(jiān)管的載體，也將成為監(jiān)管結(jié)果能夠得以有效運(yùn)用的保障。藥品全過程監(jiān)管其實(shí)是從事前認(rèn)證向持續(xù)合規(guī)的監(jiān)管模式一種轉(zhuǎn)變，本質(zhì)是運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理思路的信用管理，要求企業(yè)履行對研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用每個(gè)過程的承諾，無疑對企業(yè)提出了更高的要求。上市許可持有人制度是本次草案的一大亮點(diǎn)，也是一項(xiàng)核心修正。這一制度將藥品全生命周期串聯(lián)串聯(lián)在一起，統(tǒng)一在一個(gè)唯一的責(zé)任人下，明確了藥品信用管理的責(zé)任主體。
此次修正草案可謂是藥品監(jiān)管模式承前啟后、繼往開來之舉，一方面回應(yīng)社會(huì)熱點(diǎn)，堅(jiān)守藥品安全的底線，另一方面深化改革創(chuàng)新，大刀闊斧地推進(jìn)監(jiān)管模式由結(jié)果管理向信用管理的轉(zhuǎn)變。從草案可以看出，未來藥品的監(jiān)管，將以確保安全為第一要?jiǎng)?wù)，以信用管理為監(jiān)管手段，不斷提高對企業(yè)自律的要求，推動(dòng)行業(yè)的持續(xù)與
規(guī)范發(fā)展。