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ISO9001是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中的核心標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，用于認(rèn)證等合格評定。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)已等同轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)行2008版與最新的2015版標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)適用，轉(zhuǎn)換期安排為2015年9月15日至2018年9月15日。
ISO9001質(zhì)量管理體系適用于希望改進(jìn)運(yùn)營和管理方式的任何組織，不論其規(guī)?；蛩鶎俨块T如何。ISO9001可以與其他管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（如ISO 14001 環(huán)境管理體系和OHSAS 18001 職業(yè)健康安全管理體系）兼容，它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經(jīng)濟(jì)效益。通過ISO認(rèn)證的企業(yè)在該項(xiàng)管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。
四個(gè)重要組成部分：
1、管理職責(zé)：包括方針、目標(biāo)、管理承諾、職責(zé)與權(quán)限、策劃、顧客需求、質(zhì)量管理體系和管理評審等內(nèi)容。
2、資源管理：包括人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備等內(nèi)容。
3、過程管理：包括過程需求轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)、采購、產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)等項(xiàng)內(nèi)容。
4、測量、分析與改進(jìn)：包括信息測評、體系內(nèi)審、產(chǎn)品監(jiān)視和測量、不合格品的控制、持續(xù)改正、糾正和預(yù)防措施等。
ISO9001：2015版質(zhì)量管理體系七項(xiàng)原則：
（一）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。
（二）領(lǐng)導(dǎo)作用：領(lǐng)導(dǎo)者建立組織相互統(tǒng)一的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境。所創(chuàng)造的環(huán)境能使員工充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。
（三）全員參與：各級人員都是組織的根本，只有他們的充分參與才能使他們的才干為組織帶來受益。
（四）過程方法：將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程來進(jìn)行管理，可以更高效地達(dá)到預(yù)期的目的。
（五）改進(jìn)：改進(jìn)是一個(gè)組織永恒的目標(biāo)。
（六）基于證據(jù)的決策方法：有效的決策是建立在對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行合乎邏輯和直觀的分析基礎(chǔ)上。
（七）關(guān)系管理：組織和供方之間保持互利關(guān)系，可增進(jìn)兩個(gè)組織創(chuàng)造價(jià)值的能力。
認(rèn)證流程：
1、企業(yè)組織填寫《認(rèn)證申請表》，簽訂委托合同；
2、認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)合同評審結(jié)果，按規(guī)范要求組成現(xiàn)場審核組進(jìn)行審核；
3、審核組長在現(xiàn)場審核前將審核組組成和審核計(jì)劃正式發(fā)給企業(yè)確認(rèn)?，F(xiàn)場審核分一二階段進(jìn)行，但簡單的產(chǎn)品和過程，如純銷售公司等，一階段可以非現(xiàn)場審核，一般都要進(jìn)行兩個(gè)階段的現(xiàn)場審核。其中第一階段審核的目的是了解組織管理體系的策劃、建立和運(yùn)行情況，初步確定審核范圍，評價(jià)是否具備實(shí)施二階段審核的條件；驗(yàn)證管理體系是否符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并有效運(yùn)行,以決定推薦認(rèn)證注冊等。
4、現(xiàn)場審核組依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、組織適用的法律法規(guī)和其它要求、組織的手冊、程序等體系文件，對受審核組織貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況的情況審核取證。
5、審核組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場審核所收集到的審核證據(jù)，對照審核依據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，并對所有審核發(fā)現(xiàn)對照分析得出審核結(jié)論，撰寫審核報(bào)告
6、對于現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)的不符合，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行原因分析，并采取糾正措施。對于糾正措施經(jīng)審核組驗(yàn)證合格后，連同現(xiàn)場審核記錄，審核報(bào)告等資料一并提交提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會審查。
7、認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見，報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)證。
8、認(rèn)證組織按合同規(guī)定交納認(rèn)證費(fèi)用。
9、認(rèn)證機(jī)構(gòu)向認(rèn)證合格企業(yè)頒體系認(rèn)證書，在相關(guān)網(wǎng)站進(jìn)行公告，并同時(shí)上報(bào)國家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站。
10、獲證企業(yè)如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請并備案。
11、現(xiàn)場審核嚴(yán)重不滿足要求，審核組可以得出不予推薦認(rèn)證注冊、暫緩?fù)扑]認(rèn)證注冊等結(jié)論。也可以中途停止審核，作撤場處理。
證書有效期：
一般，ISO9001證書有效期為3年；
但是前提是企業(yè)必須接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核，即年審；監(jiān)督審核頻率一般為每12個(gè)月一次，即一年一次，所以叫年審；
有些企業(yè)可能比較特殊，認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求6個(gè)月或者10個(gè)月要求年審一次；ISO認(rèn)證審核都會提前通知時(shí)間，有些認(rèn)證是飛行檢查即不通知檢查隨時(shí)可能到達(dá)工廠突擊檢查。
申請必備條件：
1．中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"營業(yè)執(zhí)照"；外國企業(yè)持有有關(guān)部門機(jī)構(gòu)的登記注冊證明。
2．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請認(rèn)證。
3．產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。
4．生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系（一般選定ISO9002來建立質(zhì)量體系），并使其有效運(yùn)行。
實(shí)施ISO9001的意義：
ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段，可用以提高內(nèi)部管理水平。
1、使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明確，避免推諉扯皮，減少領(lǐng)導(dǎo)的麻煩。
2、文件化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓(xùn)使員工更理解質(zhì)量的重要性及對其工作的要求。
3、可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到極大的保證。
4、可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提高效益。
5、為客戶和潛在的客戶提供信心。
6、提高企業(yè)的形象，增加了競爭的實(shí)力。
7、滿足市場準(zhǔn)入的要求。
應(yīng)用ISO9001對企業(yè)有哪些助益：
1、可以完善組織內(nèi)部管理，使質(zhì)量管理制度化、體系化和法制化，提高產(chǎn)品質(zhì)量，并確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，提高企業(yè)效益；
2、表明尊重消費(fèi)者權(quán)益和對社會負(fù)責(zé)，增強(qiáng)消費(fèi)者的信賴，提高產(chǎn)品的市場競爭力，樹立企業(yè)的形象，提高企業(yè)的知名度，形成名牌企業(yè)；
3、有利于發(fā)展外向型經(jīng)濟(jì)，擴(kuò)大市場占有率，是政府采購等招投標(biāo)項(xiàng)目的入場券，是企業(yè)向海外市場進(jìn)軍的準(zhǔn)入證，是消除貿(mào)易壁壘的強(qiáng)有力的武器。
4、第三方認(rèn)證，提供最廣泛的認(rèn)可，節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用
5、有效的法律責(zé)任減免：如更容易的許可，更少的檢查以及簡化的報(bào)告要求等。
6、樹立積極的公眾形象及社會關(guān)系，為消費(fèi)者選擇提供信心。